Descrizione:

AVVERTENZE
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale e neipazienti anziani, poiche' in questi ultimi puo' provocare occasionalmente spasmo dello sfintere vescicale con ritenzione urinaria. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. L'usoda parte di pazienti con sindrome di Gilbert puo' indurre un'accentuazione dell'iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, comel'ittero. I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come l'epatite virale, devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale. Non somministrare per oltre tre giorni consecutivi senza consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Per la sua epatotossicita',il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodipiu' prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato puo' dare luogo a gravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica.Un sovradosaggio acuto o cronico puo' causare grave epatotossicita', potenzialmente ad esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo puo' verificarsi un'elevazione dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). I pazienti con malattie renali devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiche' puo' essere necessario un adattamento posologico. Incaso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) il medico deve valutare criticamente il rapporto rischio/beneficio dell'uso del paracetamolo. Il dosaggio deve essere opportunamente adattato e deve essere assicurato un monitoraggio continuo. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, puo' portare a danno renale permanente e insufficienzarenale (nefropatia da analgesici). L'uso prolungato di alte dosi puo'causare danno epatico e renale. Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico o che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l'alcolismo, le infezioni o il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicita' epatica anche a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi molto rari di gravireazioni cutanee. In caso di manifestazioni cutanee quali arrossamento, eruzione, bolle e desquamazione, sospendere l'uso del medicinale e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.8). Con i farmaci contenenti pseudoefedrina, in casi isolati puo' verificarsi una grave forma di reazione cutanea, definita Pustolosi Esantematosa Acuta Generalizzata (AGEP ovvero "Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).Se si manifestano sintomi quali febbre, eritema o piccole pustole (generalizzate), i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS): sono statisegnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e' aumentato nei pazienticon ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. L'assunzione del medicinale deve avvenire a stomaco pieno. Nel corsodi terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.In caso di reazione allergica la somministrazione deve essere sospesa.Evitare l'assunzione di alcol durante la terapia. L'assunzione moderata di alcol in concomitanza con l'assunzione di paracetamolo puo' infatti aumentare il rischio di tossicita' epatica. Durante il trattamentocon paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fontidi carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato ocon un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospettaHAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosipiroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo4.5. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vistao riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Coliteischemica: ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l'impiego di pseudoefedrina. L'utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano all'improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomidi colite ischemica. Rischi di abuso: la pseudoefedrina comporta il rischio di abuso. Dosi aumentate possono sostanzialmente causare tossicita'. L'uso continuativo puo' portare alla tolleranza, con conseguenteaumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo4.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicato: nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. In caso di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Durante la gravidanza o l'allattamento. Ipertensione severa o non controllata. Severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale. Malattie cardiovascolari gravi, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma ed ipertrofia prostatica. In pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici o se tale trattamento non e' stato sospeso da almeno due settimane. In pazienti in trattamento con antinfiammatori. Nei pazienti affetti da fenilchetonuria, poiche' il medicinale contiene aspartame. I prodotti a base di paracetamolo, come Ilmodec febbre e naso chiuso sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio 6-fosfatodeidrogenasi.
DENOMINAZIONE
ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO 500 MG + 60 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di paracetamolo e/o pseudoefedrina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Le reazioni avverse elencate sotto derivanoda segnalazioni spontanee e non ne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (moltoraramente), agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio, edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, iperattivita', ipereccitabilita', insonnia, ansia, tremori muscolari, cefalea, disgeusia. Frequenza non nota: sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4). Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache: aritmie, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici, secchezza del naso edella gola. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbo distomaco, diarrea, dolore addominale, anoressia. Colite ischemica (frequenza non nota). Patologie epatobiliari: compromissione della funzionalita' epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosiepatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee di vario tipoe gravita', fra cui eruzione cutanea, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme (raramente), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possibile esito fatale). Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie:insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie dell'occhio: neuropatia ottica ischemica (frequenza non nota). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica congap anionico elevato (frequenza non nota). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livellidi glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto e' controindicato.
INDICAZIONI
Stati febbrili, specie di origine influenzale, accompagnati da raffreddore o congestione nasale.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sulla pseudoefedrina: l'uso di Ilmodec febbre e naso chiuso contemporaneamente ad agenti simpaticomimetici (quali i decongestionanti, gli anoressizzanti e gli amfetaminosimili) o adinibitori delle MAO deve essere evitato, potendo occasionalmente provocare aumenti della pressione sanguigna. Il Furazolidone causa una progressiva inibizione delle monoaminossidasi e pertanto non deve essere assunto contemporaneamente a Ilmodec febbre e naso chiuso. Effetti della pseudoefedrina su altri medicinali: l'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (ad es. metildopa, beta-bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio tosilato) puo' essere parzialmente annullato da Ilmodec febbre e naso chiuso.Effetti di altri medicinali sul paracetamolo: i farmaci che rallentanolo svuotamento gastrico (ad es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamentogastrico (ad es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento. L'uso concomitante di farmaci che inducono gli enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina,puo' provocare danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimentiinnocue. In caso di abuso di alcol l'assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, puo' provocare danno epatico. La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi determina un potenziamento reciprocodell'effetto analgesico. Il paracetamolo puo' ridurre l'efficacia della lamotrigina. Effetti del paracetamolo su altri medicinali: l'associazione di paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita diquest'ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicita'. Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvoltinella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. L'interazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivati cumarinici puo' causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti intrattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l'effetto analgesico del paracetamolo attraverso un'interazione farmacodinamica. L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanzacon flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosipiroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interferenza con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) fino a tre volte al giorno. Il medicinale deve essere assunto per un massimo di 5 giorni di terapia. Popolazione pediatrica. Bambini sopra i 12 anni: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) fino a tre volte al giorno. Il medicinale deve essere assuntoper un massimo di 3 giorni di terapia (popolazione pediatrica 12-18 anni). L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebberoattenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Modo di somministrazione:sciogliere la compressa o la mezza compressa in un bicchiere d'acquae bere immediatamente la soluzione ottenuta.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene, principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

codice: 036517011